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Consulenza Dispositivi Medici ISO 13485

Dispositivi Medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari UNI CEI EN ISO 13485

UNI CEI EN ISO 13485

Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari

La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici. Norma destinata specificatamente alle organizzazioni che devono ottemperare a una o più Direttive europee del "Nuovo approccio" sui dispositivi medici, per poter apporre la marcatura CE sui propri prodotti e alle altre parti coinvolte in tale processo.
La norma internazionale specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità che possa essere utilizzato da un'organizzazione per la progettazione e sviluppo, la produzione, l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici, nonchè per la progettazione, lo sviluppo e l'erogazione dei servizi correlati.
Azienda e Consulenza Integrata si impegnano alla realizzazione, adozione, attuazione ed implementazione del Sistema di Gestione.
1) Realizzazione ed adozione del Sistema di Gestione con Integrazione ISO 9001 già in possesso dell'Azienda
- Verifica delle attività, dei processi, dei ruoli e delle funzioni;
- costituzione del gruppo di lavoro aziendale e definizione di piano lavori da seguire di concerto tra Consulenza Integrata S.r.l. ed i vertici aziendali;
- identificazione dello Scopo e Campo di applicazione del SGQ;
- definizione della struttura e delle responsabilità;
- supporto nella scelta dell'Organismo di Certificazione (OdC);
- elaborazione della politica aziendale e prima individuazione di obiettivi e relativi indicatori.
Redazione delle Informazioni documentate, che riguarderanno:
- procedure gestionali del SGQ;
- modulistica correlata.
Le Informazioni documentate verranno strutturate nelle seguenti sezioni:
Secondo i punti della norma:
0 INTRODUZIONE
1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
3 TERMINI E DEFINIZIONI
4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
6 GESTIONE DELLE RISORSE
7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

- Confronto del Contenuto tra la ISO 13485:2003 e la ISO 13485:2016
- Corrispondenza tra La ISO 13485:2016 e la ISO 9001:2015
- Relazione fra la Norma Europea e i Requisiti Essenziali Della Direttiva UE 90/385/CEE
- Relazione fra la Norma Europea e i Requisiti Essenziali Relativi Alla Direttiva UE 93/42/CEE
- Relazione fra la Norma Europea e i Requisiti Essenziali Relativi alla Direttiva UE 98/79/CE

Per favorire l'adozione e l'attuazione del sistema, durante lo svolgimento della Consulenza sopra descritta verrà svolta action learning, training on the job e coaching specifica per la Direzione Aziendale e per i Responsabili di Funzione Aziendale, inerenti le loro mansioni in seno ai: processi aziendali, obiettivi e loro gestione.


2) Attuazione ed Implementazione
Supporto all'applicazione dei documenti del Sistema di Gestione del Servizio, formazione in campo del personale per il miglioramento della documentazione del Sistema e dei processi nell'ottica del raggiungimento dell'efficienza degli stessi.


3) Corso di formazione Certificato


4) Audit Interno
Durante l' audit interno di conformità e di efficacia del SGS, le attività svolte saranno:

Presentazione delle prescrizioni e dei risultati emersi
Apertura delle Azioni Correttive e Preventive necessarie sulla base degli esiti dell'Audit
Effettuazione del Riesame di Direzione
Adeguamento, ove necessario, del SGQ.


5) Assistenza durante l'Audit Ente di Certificazione
Assistenza, in qualità di osservatore, nel corso degli Audit, Documentale e di Sorveglianza, da parte dell'Ente Certificatore e relativi chiarimenti sulla base di quanto emerso dall'Audit Interno e Riesame di direzione.
Risultato previsto: Certificazione secondo la norma UNI CEI EN ISO 13485.


MANTENIMENTO IMPLEMENTAZIONE DEL SGQ
- Audit per verificare lo stato di conformità aziendale al Sistema di Gestione
- Eventuale Revisione documentale
- Riesame del sistema
- Assistenza, in qualità di osservatore, nel corso degli Audit di Sorveglianza, da parte dell'Ente Certificatore.


Amiamo essere consulenti in prima linea, al fianco degli imprenditori per realizzare, nella loro azienda, le strategie e gli obbiettivi che ci siamo posti insieme.

Questo documento è di proprietà di Consulenza Integrata S.r.l., ogni divulgazione e riproduzione o cessione di contenuti a terzi deve essere autorizzata dalla Consulenza Integrata S.r.l. stessa.