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Corso Dispositivi Medici ISO 13485

Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari UNI CEI EN ISO 13485

Il corso Certificato, è rivolto alla Direzione, al Responsabile del Sistema di Gestione, ai responsabili dei processi o di funzione; ha un taglio operativo e tratta anche alcuni casi di misurazione di processi e attività della propria realtà aziendale.
Preparazione del personale aziendale alla Verifica Ispettiva di Certificazione.

Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari UNI CEI EN ISO 13485

Contenuti
INTRODUZIONE da UNI CEI EN ISO 13485 Marzo 2016
La norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità che possa essere utilizzato da un'organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione, assistenza nonché dismissione finale e smaltimento dei dispositivi medici, e progettazione e sviluppo, oppure erogazione di attività associate (per esempio, assistenza tecnica),
L'adozione di un sistema di gestione per la qualità è una decisione strategica dell'organizzazione. La progettazione e l'implementazione del sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione sono influenzate da:
a) ambiente organizzativo, modifiche in tale ambiente e l'influenza che l'ambiente organizzativo ha sulla conformità dei dispositivi medici;
b) variabilità delle esigenze dell 'organizzazione;
c) obiettivi particolari dell'organizzazione;
d) prodotto fornito dall'organizzazione;
e) processi impiegati dall'organizzazione;
f) dimensioni dell'organizzazione e struttura organizzativa;
g) requisiti regolamentari applicabili alle attività dell'organizzazione.

I punti della norma:

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
3 TERMINI E DEFINIZIONI
4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
4.1 Requisiti generali
4.2 Requisiti della documentazione
4.2.1 Generalità
4.2.2 Manuale qualità
4.2.3 Archivio dei dispositivi medici .
4.2.4 Controllo dei documenti
4.2.5 Controllo delle registrazioni
5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
5.1 Impegno della direzione
5.2 Attenzione focalizzata al cliente
5.3 Politica per la qualità
5.4 Pianificazione
5.4.1 Obiettivi per la qualità
5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità
5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
5.5.1 Responsabilità e autorità
5.5.2 Rappresentante della direzione
5.5.3 Comunicazione interna
5.6 Riesame da parte della direzione
5.6.1 Generalità
5.6.1 Elementi in ingresso per il riesame
5.6.2 Elementi in uscita dal riesame
6 GESTIONE DELLE RISORSE
6.1 Messa a disposizione delle risorse
6.2 Risorse umane
6.3 Infrastruttura
6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
6.4.1 Ambiente di lavoro
6.4.2 Controllo della contaminazione
7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
7.2 Processi relativi al cliente
7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto
7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto
7.2.3 Comunicazione
7.3 Progettazione e sviluppo
7.3.1 Generalità
7.3.2 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo
7.3.3 Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo
7.3.4 Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo
7.3.5 Riesame della progettazione e dello sviluppo
7.3.6 Verifica della progettazione e dello sviluppo
7.3.7 Validazione della progettazione e dello sviluppo
7.3.8 Trasferimento della progettazione e dello sviluppo
7.3.9 Controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo
7.3.10 Archivi della progettazione e dello sviluppo
7.4 Approvvigionamento
7.4.1 Processo di approvvigionamento
7.4.2 Informazioni per l'approvvigionamento
7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato
7.5 Produzione ed erogazione di servizi
7.5.1 Controllo delle attività di produzione e di erogazione dei servizi
7.5.2 Pulizia del prodotto
7.5.3 Attività di installazione
7.5.4 Attività di assistenza
7.5.5 Requisiti particolari per dispositivi medici sterili
7.5.6 Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi
7.5.7 Requisiti particolari per la validazione dei processi per la sterilizzazione e i sistemi di barriera sterile
7.5.8 Identificazione
7.5.9 Rintracciabilità
7.5.10 Proprietà del cliente
7.5.11 Conservazione del prodotto
7.6 Controllo delle attrezzature di monitoraggio e di misurazione
8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO
8.1 Generalità
8.2 Monitoraggio e misurazione
8.2.1 Informazioni di ritorno
8.2.2 Gestione dei reclami
8.2.3 Comunicazione alle autorità regolamentari
8.2.4 Verifiche ispettive interne
8.2.5 Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.6 Monitoraggio e misurazione del prodotto
8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme
8.3.1 Generalità
8.3.2 Azioni in risposta al prodotto non conforme individuato prima della consegna
8.3.3 Azioni in risposta al prodotto non conforme individuato dopo la consegna
8.3.4 Rilavorazione
8.3.4 Analisi dei dati
8.5 Miglioramento
8.5.1 Generalità
8.5.2 Azione correttiva
8.5.3 Azione preventiva
- Confronto del Contenuto tra la ISO 13485:2003 e la ISO 13485:2016
- Corrispondenza tra La ISO 13485:2016 e la ISO 9001:2015
- Relazione fra la Norma Europea e i Requisiti Essenziali Della Direttiva UE 90/385/CEE
- Relazione fra la Norma Europea e i Requisiti Essenziali Relativi Alla Direttiva UE 93/42/CEE
- Relazione fra la Norma Europea e i Requisiti Essenziali Relativi alla Direttiva UE 98/79/CE


Consulenza Dispositivi Medici ISO 13485

Il corso è comprensivo di materiale di supporto, test di verifica dell'apprendimento, questionario valutazione azioni formative, certificazione di avvenuta formazione con relativo registro presenze.