header-banner-image

Consulenza Accreditamento Laboratori Medici ISO 15189

Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

UNI EN ISO 15189:2013
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

Il laboratorio è supportato da ConsulenzaIntegrata per la realizzazione di un Sistema di Gestione per Accreditamento Laboratori adatto al campo delle sue attività, documentando le politiche, i sistemi, i programmi, le procedure e le istruzioni nella misura necessaria ad assicurare la qualità dei risultati delle prove e/o tarature.

Realizzazione ed adozione del Sistema di Gestione Accreditamento

UNI EN ISO 15189-Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza Laboratori:

1)            Analisi del Sistema e pianificazione delle attività;              

2)            Selezione e scelta dei metodi di prova normati;

Formazione di base per tutto il personale coinvolto nell’accreditamento da svolgersi presso la Vs. sede. Detta formazione verterà su tutti i punti della norma UNI EN ISO 15189.

3)            Analisi delle attrezzature e strumenti di prova ;

4)            Progettazione del Sistema di Gestione del Laboratorio; 

5)            Esecuzione prove oggetto di accreditamento;

6)            Audit interno e supporto al Riesame della Direzione;    

7)            Supporto alla predisposizione della Richiesta formale di accreditamento ad ACCREDIA;

8)            Supporto per il recepimento, l’analisi e la risoluzione degli eventuali commenti effettuati da ACCREDIA;

9)            Assistenza durante l’effettuazione della visita di accreditamento ACCREDIA.     

 MANTENIMENTO IMPLEMENTAZIONE DEL SG   15189

Ad avvenuto Accreditamento:

Eventuale Revisione Documentale

Audit per verificare lo stato di conformità aziendale al Sistema di Gestione

Riesame del Sistema

Eventuale Revisione Documentale

Assistenza, in qualità di osservatore, nel corso dell’Audit, di Accredia


Richiedi informazioni
Richiedi offerta

Amiamo essere consulenti in prima linea, al fianco degli imprenditori per realizzare, nella loro azienda, le strategie e gli obbiettivi che ci siamo posti insieme.


UNI EN ISO 15189:2013
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

1 Campo di applicazione
2 Riferimenti normativi
3 Termini e definizioni
4 Requisiti di gestione
4.1 Organizzazione e responsabilità gestionale
4.2 Sistema di gestione della qualità
4.3 Controllo dei documenti
4.4 Contratti di servizio
4.5 Esame da parte dei laboratori di riferimento
4.6 Servizi e forniture esterne
4.7 Servizi di consulenza
4.8 Risoluzione dei reclami
4.9 Identificazione e controllo delle non conformità
4.10 Azione correttiva
4.11 Azione preventiva
4.12 Miglioramento continuo
4.13 Controllo delle registrazioni
4.14 Valutazione e audit
4.15 Riesame della direzione
5 Requisiti tecnici
5.1 Personale
5.2 Locali e condizioni ambientali
5.3 Attrezzature di laboratorio, reagenti e materiali di consumo
5.4 Processi di pre-esame
5.5 Processi d'esame
5.6 Garantire la qualità dei risultati degli esami
5.7 Processi post-esame
5.8 Reporting dei risultati
5.9 Rilascio dei risultati
5.10 Gestione delle informazioni di laboratorio


Questo standard internazionale, basato su ISO / IEC 17025 e ISO 9001, specifica i requisiti di competenza e qualità che sono particolari per i laboratori medici. È riconosciuto che un paese potrebbe avere le proprie normative o requisiti specifici applicabili ad alcuni o a tutto il proprio personale professionale e alle loro attività e responsabilità in questo settore.
I servizi di laboratorio medico sono essenziali per la cura del paziente e quindi devono essere disponibili per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti e del personale clinico responsabile della cura di quei pazienti. Tali servizi includono le modalità per le richieste di esami, la preparazione del paziente, l'identificazione del paziente, la raccolta di campioni, il trasporto, la conservazione, l'elaborazione e l'esame di campioni clinici, insieme alla successiva interpretazione, refertazione e consulenza, oltre alle considerazioni di sicurezza ed etica nel laboratorio medico lavoro.
Quando consentito dalle normative e dai requisiti nazionali, regionali o locali, è auspicabile che i servizi di laboratorio medico includano l'esame dei pazienti nei casi di consultazione e che tali servizi partecipino attivamente alla prevenzione della malattia oltre alla diagnosi e alla gestione del paziente. Ogni laboratorio dovrebbe anche fornire adeguate opportunità educative e scientifiche al personale professionale che lavora con esso.
Sebbene questo standard internazionale sia destinato all'uso in tutte le discipline attualmente riconosciute dei servizi di laboratorio medico, anche coloro che lavorano in altri servizi e discipline come la fisiologia clinica, l'imaging medico e la fisica medica potrebbero trovarlo utile e appropriato. Inoltre, gli organismi impegnati nel riconoscimento della competenza dei laboratori medici potranno utilizzare la presente norma internazionale come base per le loro attività. Se un laboratorio richiede l'accreditamento, dovrebbe selezionare un organismo di accreditamento che operi in conformità con ISO / IEC 17011 e che tenga conto dei requisiti particolari dei laboratori medici.


Richiedi informazioni
Richiedi offerta

Amiamo essere consulenti in prima linea, al fianco degli imprenditori per realizzare, nella loro azienda, le strategie e gli obbiettivi che ci siamo posti insieme.

Questo documento è di proprietà di Consulenza Integrata S.r.l., ogni divulgazione e riproduzione o cessione di contenuti a terzi deve essere autorizzata dalla Consulenza Integrata S.r.l. stessa.

ALLEGATI
Regolamento per l’accreditamento dei Laboratori di Prova e dei Laboratori Medici
Scarica l'allegato