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Consulenza Accreditamento Laboratori Medici ISO 15189

Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

Consulenza Accreditamento Laboratori Medici.

La norma specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori medici. Questo documento è applicabile ai laboratori medici nello sviluppo dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È inoltre applicabile per la conferma o il riconoscimento della competenza dei laboratori medici da parte degli utenti del laboratorio, delle autorità di regolamentazione e degli enti di accreditamento.

UNI EN ISO 15189:2024
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
Data disponibilità: 28 giugno 2024

Il laboratorio è supportato da ConsulenzaIntegrata per la realizzazione di un Sistema di Gestione per Accreditamento Laboratori adatto al campo delle sue attività, documentando le politiche, i sistemi, i programmi, le procedure e le istruzioni nella misura necessaria ad assicurare la qualità dei risultati delle prove e/o tarature.

Realizzazione ed adozione del Sistema di Gestione Accreditamento

UNI EN ISO 15189:2024
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza:

I punti della norma:

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

2 RIFERIMENTI NORMATIVI

3 TERMINI E DEFINIZIONI

4 REQUISITI GENERALI

5 REQUISITI STRUTTURALI E DI GOVERNANCE

6 REQUISITI RELATIVI ALLE RISORSE

6.2.4 Formazione continua e sviluppo professionale

7 REQUISITI DI PROCESSO

8 REQUISITI DEL SISTEMA DI GESTIONE

8.5 Azioni per affrontare i rischi e le opportunità di miglioramento

8.8.3 Audit interni

8.9 Riesame di direzione

8.9.1 Generalità

8.9.2 Input del riesame

8.9.3 Output del riesame

Attività previste:

1)            Analisi del Sistema e pianificazione delle attività;              

2)            Selezione e scelta dei metodi di prova normati;

Formazione di base per tutto il personale coinvolto nell’accreditamento da svolgersi presso la Vs. sede. Detta formazione verterà su tutti i punti della norma UNI EN ISO 15189.

3)            Analisi delle attrezzature e strumenti di prova ;

4)            Progettazione del Sistema di Gestione del Laboratorio; 

5)            Esecuzione prove oggetto di accreditamento;

6)            Audit interno e supporto al Riesame della Direzione;    

7)            Supporto alla predisposizione della Richiesta formale di accreditamento ad ACCREDIA;

8)            Supporto per il recepimento, l’analisi e la risoluzione degli eventuali commenti effettuati da ACCREDIA;

9)            Assistenza durante l’effettuazione della visita di accreditamento ACCREDIA.     

 MANTENIMENTO IMPLEMENTAZIONE DEL SG   15189

Ad avvenuto Accreditamento:

Eventuale Revisione Documentale

Audit per verificare lo stato di conformità aziendale al Sistema di Gestione

Riesame del Sistema

Eventuale Revisione Documentale

Assistenza, in qualità di osservatore, nel corso dell’Audit, di Accredia


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UNI EN ISO 15189:2023
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

ritirata con sostituzione


L'obiettivo della ISO 15189 è quello di promuovere il benessere dei pazienti e la soddisfazione degli utenti del laboratorio attraverso la fiducia nella qualità e nella competenza dei laboratori medici.
La norma contiene i requisiti per il laboratorio medico per pianificare e implementare azioni per affrontare i rischi e le opportunità di miglioramento. I vantaggi di questo approccio includono: aumento dell'efficacia del sistema di gestione, diminuzione della probabilità di risultati non validi e riduzione dei potenziali danni ai pazienti, al personale di laboratorio, al pubblico e all'ambiente.
Il laboratorio medico è essenziale per la cura del paziente; le attività sono fornite all'interno di un quadro etico e di governance, che riconosce gli obblighi degli operatori sanitari nei confronti del paziente. Queste attività sono intraprese in modo tempestivo per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti e del personale responsabile della cura di tali pazienti. Le attività comprendono le disposizioni per le richieste di esame, la preparazione del paziente, l'identificazione del paziente, la raccolta dei campioni, il trasporto, il trattamento dei campioni dei pazienti, la selezione degli esami idonei all'uso previsto, l'esame dei campioni, la conservazione dei campioni, nonché la successiva interpretazione, la comunicazione dei risultati e consulenza agli utenti del laboratorio. Ciò può includere anche la fornitura di risultati al paziente, disposizioni per test urgenti e la notifica di risultati critici.
Sebbene questo documento sia destinato all'uso in tutte le discipline di laboratorio medico attualmente riconosciute, può essere efficacemente applicato ad altri servizi sanitari, come la diagnostica per immagini, la terapia respiratoria, le scienze fisiologiche, le banche del sangue e i servizi trasfusionali.


ISO 15189:2022
Medical laboratories — Requirements for quality and competence

Circolare informativa DL N° 01/2024 – Avvio accreditamento dei laboratori medici secondo la norma UNI EN ISO 15189:2023

RT-35 rev.02 – Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori medici – UNI EN ISO 15189:2023
 


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