Consulenza Accreditamento Laboratori Medici ISO 15189

UNI EN ISO 15189:2023
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

Il laboratorio è supportato da ConsulenzaIntegrata per la realizzazione di un Sistema di Gestione per Accreditamento Laboratori adatto al campo delle sue attività, documentando le politiche, i sistemi, i programmi, le procedure e le istruzioni nella misura necessaria ad assicurare la qualità dei risultati delle prove e/o tarature.

Realizzazione ed adozione del Sistema di Gestione Accreditamento

UNI EN ISO 15189-Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza Laboratori:

1)            Analisi del Sistema e pianificazione delle attività;              

2)            Selezione e scelta dei metodi di prova normati;

Formazione di base per tutto il personale coinvolto nell’accreditamento da svolgersi presso la Vs. sede. Detta formazione verterà su tutti i punti della norma UNI EN ISO 15189.

3)            Analisi delle attrezzature e strumenti di prova ;

4)            Progettazione del Sistema di Gestione del Laboratorio; 

5)            Esecuzione prove oggetto di accreditamento;

6)            Audit interno e supporto al Riesame della Direzione;    

7)            Supporto alla predisposizione della Richiesta formale di accreditamento ad ACCREDIA;

8)            Supporto per il recepimento, l’analisi e la risoluzione degli eventuali commenti effettuati da ACCREDIA;

9)            Assistenza durante l’effettuazione della visita di accreditamento ACCREDIA.     

 MANTENIMENTO IMPLEMENTAZIONE DEL SG   15189

Ad avvenuto Accreditamento:

Eventuale Revisione Documentale

Audit per verificare lo stato di conformità aziendale al Sistema di Gestione

Riesame del Sistema

Eventuale Revisione Documentale

Assistenza, in qualità di osservatore, nel corso dell’Audit, di Accredia

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UNI EN ISO 15189:2023
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

The objective of ISO 15189 is to promote the welfare of patients and satisfaction of laboratory users through confidence in the quality and competence of medical laboratories. This document contains requirements for the medical laboratory to plan and implement actions to address risks and opportunities for improvement. Benefits of this approach include: increasing the effectiveness of the management system, decreasing probability of invalid results, and reducing potential harm to patients, laboratory personnel, the public and the environment.  The medical laboratory is essential to patient care; activities are provided within an ethical and governance framework, that recognizes the obligations of healthcare providers to the patient. These activities are undertaken in a timely manner to meet the needs of all patients and the personnel responsible for the care of those patients. Activities include arrangements for examination requests, patient preparation, patient identification, collection of samples, transportation, processing of patient samples, selection of examinations that are fit for intended use, examination of samples, sample storage, as well as subsequent interpretation, result reporting and advice to laboratory users. This may also include the provision of results to the patient, arrangements for urgent testing and the notification of critical results. While this document is intended for use throughout the currently recognized medical laboratory disciplines, it can effectively be applied to other healthcare services, such as diagnostic imaging, respiratory therapy, physiological sciences, blood banks and transfusion services. 

L'obiettivo della ISO 15189 è quello di promuovere il benessere dei pazienti e la soddisfazione degli utenti del laboratorio attraverso la fiducia nella qualità e nella competenza dei laboratori medici.
La norma contiene i requisiti per il laboratorio medico per pianificare e implementare azioni per affrontare i rischi e le opportunità di miglioramento. I vantaggi di questo approccio includono: aumento dell'efficacia del sistema di gestione, diminuzione della probabilità di risultati non validi e riduzione dei potenziali danni ai pazienti, al personale di laboratorio, al pubblico e all'ambiente.
Il laboratorio medico è essenziale per la cura del paziente; le attività sono fornite all'interno di un quadro etico e di governance, che riconosce gli obblighi degli operatori sanitari nei confronti del paziente. Queste attività sono intraprese in modo tempestivo per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti e del personale responsabile della cura di tali pazienti. Le attività comprendono le disposizioni per le richieste di esame, la preparazione del paziente, l'identificazione del paziente, la raccolta dei campioni, il trasporto, il trattamento dei campioni dei pazienti, la selezione degli esami idonei all'uso previsto, l'esame dei campioni, la conservazione dei campioni, nonché la successiva interpretazione, la comunicazione dei risultati e consulenza agli utenti del laboratorio. Ciò può includere anche la fornitura di risultati al paziente, disposizioni per test urgenti e la notifica di risultati critici.
Sebbene questo documento sia destinato all'uso in tutte le discipline di laboratorio medico attualmente riconosciute, può essere efficacemente applicato ad altri servizi sanitari, come la diagnostica per immagini, la terapia respiratoria, le scienze fisiologiche, le banche del sangue e i servizi trasfusionali.

Nuovi percorsi di qualità per i laboratori medici con la norma ISO 15189:2022

Circolare informativa DL N° 05/2022 – Transizione degli accreditamenti dei Laboratori Medici alla norma ISO 15189:2022. vedi allegato

ISO 15189:2022
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
 

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