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Consulenza Dispositivi Medici ISO 13485

Dispositivi Medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari

UNI CEI EN ISO 13485:2021
Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.

La norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità che possa essere utilizzato da un'organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione, assistenza nonché dismissione finale e smaltimento dei dispositivi medici, e progettazione e sviluppo, oppure erogazione di attività associate (per esempio, assistenza tecnica). I requisiti della presente norma internazionale possono essere utilizzati anche da fornitori o altre parti esterne che forniscono il prodotto (per esempio, materie prime, componenti, sottogruppi, dispositivi medici, servizi di sterilizzazione, servizi di taratura, servizi di distribuzione, servizi di manutenzione) a tali organizzazioni. Il fornitore o la parte esterna possono volontariamente scegliere di essere conformi ai requisiti della presente norma internazionale oppure la conformità può essere richiesta per contratto.

Diverse giurisdizioni hanno requisiti regolamentari per l'applicazione dei sistemi di gestione per la qualità da parte di organizzazioni con una varietà di ruoli nella catena di fornitura dei dispositivi medici. Di conseguenza, la presente norma internazionale prevede che l'organizzazione:

- identifichi il proprio ruolo o ruoli in base ai requisiti regolamentari applicabili;

- identifichi i requisiti regolamentari che si applicano alle attività sottostanti tali ruoli;

- incorpori questi requisiti regolamentari applicabili all'interno del proprio sistema di gestione per la qualità.

Le definizioni nei requisiti regolamentari applicabili differiscono da nazione a nazione e da regione a regione. È necessario che l’organizzazione comprenda in che modo le definizioni nella presente norma internazionale sono interpretate alla luce delle definizioni regolamentari nelle giurisdizioni in cui i dispositivi medici sono resi disponibili.

La presente norma internazionale può anche essere utilizzata da parti interne ed esterne, inclusi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dell'organizzazione a soddisfare i requisiti del cliente e i requisiti regolamentari applicabili al sistema di gestione per la qualità ed a quelli stabiliti dall'organizzazione stessa. Va sottolineato che i requisiti del sistema di gestione per la qualità specificati nella presente norma internazionale sono complementari ai requisiti tecnici per il prodotto che sono necessari per soddisfare i requisiti regolamentari applicabili e del cliente per la sicurezza e le prestazioni.

L'adozione di un sistema di gestione per la qualità è una decisione strategica dell'organizzazione. La progettazione e l'implementazione del sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione sono influenzate da:

a) ambiente organizzativo, modifiche in tale ambiente e l'influenza che l'ambiente organizzativo ha sulla conformità dei dispositivi medici;

b) variabilità delle esigenze dell'organizzazione;

c) obiettivi particolari dell'organizzazione;

d) prodotto fornito dall'organizzazione;

e) processi impiegati dall'organizzazione;

f) dimensioni dell'organizzazione e struttura organizzativa;

g) requisiti regolamentari applicabili alle attività dell'organizzazione.

La presente norma internazionale non intende perseguire la necessità di uniformità nella struttura di diversi sistemi di gestione per la qualità, di uniformità di documentazione o di allineamento della documentazione alla struttura dei punti della presente norma internazionale.

Esiste un'ampia varietà di dispositivi medici e alcuni dei requisiti particolari della presente norma internazionale sono applicabili solo a gruppi definiti di dispositivi medici Questi gruppi sono definiti nel punto 3.


Azienda e ConsulenzaIntegrata si impegnano alla realizzazione, adozione, attuazione ed implementazione del Sistema di Gestione.
1) Realizzazione ed adozione del Sistema di Gestione con Integrazione ISO 9001 già in possesso dell'Azienda
- Verifica delle attività, dei processi, dei ruoli e delle funzioni;
- costituzione del gruppo di lavoro aziendale e definizione di piano lavori da seguire di concerto tra Consulenza Integrata S.r.l. ed i vertici aziendali;
- identificazione dello Scopo e Campo di applicazione del SGQ;
- definizione della struttura e delle responsabilità;
- supporto nella scelta dell'Organismo di Certificazione (OdC);
- elaborazione della politica aziendale e prima individuazione di obiettivi e relativi indicatori.
Redazione delle Informazioni documentate, che riguarderanno:

  • Manuale del Sistema di Gestione
  • procedure gestionali del SGQ;
  • modulistica correlata.

Per favorire l'adozione e l'attuazione del sistema, durante lo svolgimento della Consulenza sopra descritta verrà svolta action learning, training on the job e coaching specifica per la Direzione Aziendale e per i Responsabili di Funzione Aziendale, inerenti le loro mansioni in seno ai: processi aziendali, obiettivi e loro gestione.


2) Attuazione ed Implementazione
Supporto all'applicazione dei documenti del Sistema di Gestione del Servizio, formazione in campo del personale per il miglioramento della documentazione del Sistema e dei processi nell'ottica del raggiungimento dell'efficienza degli stessi.


3) Corso di formazione Certificato


4) Audit Interno
Durante l' audit interno di conformità e di efficacia del SGS, le attività svolte saranno:

Presentazione delle prescrizioni e dei risultati emersi
Apertura delle Azioni Correttive e Preventive necessarie sulla base degli esiti dell'Audit
Effettuazione del Riesame di Direzione
Adeguamento, ove necessario, del SGQ.


5) Assistenza durante l'Audit Ente di Certificazione
Assistenza, in qualità di osservatore, nel corso degli Audit, Documentale e di Sorveglianza, da parte dell'Ente Certificatore e relativi chiarimenti sulla base di quanto emerso dall'Audit Interno e Riesame di direzione.
Risultato previsto: Certificazione secondo la norma UNI CEI EN ISO 13485.


MANTENIMENTO IMPLEMENTAZIONE DEL SGQ
- Audit per verificare lo stato di conformità aziendale al Sistema di Gestione
- Eventuale Revisione documentale
- Riesame del sistema
- Assistenza, in qualità di osservatore, nel corso degli Audit di Sorveglianza, da parte dell'Ente Certificatore.


UNI ISO/TR 24971:2021
Dispositivi medici - Guida all'applicazione della ISO 14971

UNI CEI EN ISO 14971:2022
Titolo : Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

La norma specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione dei rischi relativo a dispositivi medici, incluso il software utilizzato come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto nella norma intende aiutare i fabbricanti di dispositivi medici ad identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.


Dispositivi Medici

DECRETO 18 ottobre 2022 
Modifica dell'allegato 1 al decreto 10 novembre 2021 recante: «Modifiche ed aggiornamenti alla classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007». (23A06061) (GU Serie Generale n.259 del 06-11-2023).


Consulenza Marcatura CE Dispositivi Medici

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017


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