Consulenza Marcatura CE Dispositivi Medici

MARCATURA CE Dispositivi Medici e Dispositivi medico-diagnostici in vitro

La gestione del rischio nei dispositivi medici

DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137 
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 138 
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Con l'entrata in vigore del Regolamenti (UE) 2017 /745/746, il fabbricante deve rivedere il modello applicativo della norma UNI CEI EN ISO 14971:2022 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici, all'interno della documentazione del Fascicolo Tecnico di prodotto. La strutturazione di base del documento di gestione del rischio si trasforma, per poter consentire la gestione degli aspetti regolatori di: pianificazione della gestione del rischio, attuazione della gestione del rischio, raccolta delle informazioni di ritorno dal campo per la gestione delle modifiche al documento di gestione del rischio.

Il fabbricante dovrà anche rendere attuative le considerazioni necessarie per comprendere come gestire la perdita dell'armonizzazione della norma stessa ai requisiti essenziali del Regolamento (UE) 2017 /745. Inoltre dovrà definire come ottimizzare l'introduzione nella struttura del documento di gestione del rischio degli aspetti di: sicurezza essenziale, usabilità, prestazione ed infine comprendere come gestirli nel ciclo di vita.

Consulenza per adeguamento al Regolamento (UE) 2017 /745/746 per l’apposizione di Marcatura CE

In particolare le nostre attività includono:

Fase a)  Analisi aziendale

Check-up Aziendale volto a verificare la classe merceologica di appartenenza;

Acquisizione della struttura documentale di supporto al dispositivo medico;

Identificazione delle norme di riferimento (Norme UNI e CEI, Certificazione Aziendale  ISO 13485, e recepimenti del nostro Ordinamento Giuridico).

Fase b) Aggiornamento o Redazione Manuale d’uso e Fascicolo Tecnico              

Aggiornamento del Manuale/istruzioni d’uso e Manutenzione, tradotto nella lingua in cui il prodotto è commercializzato o utilizzato, in cui risultino definite tra l’altro le più opportune avvertenze di Sicurezza.

Aggiornamento del Fascicolo Tecnico da cui risultino:

• Descrizione dettagliata del prodotto, il suo utilizzo, l’ambiente in cui può essere usato, da quale personale, i meccanismi di funzionamento;

• Il disegno complessivo del prodotto e dei componenti significativi, nonché dei suoi impianti (elettrico, elettronico ed altro).

Fase c)  Valutazione dei rischi del prodotto

Analisi dei requisiti essenziali e verifica di rispondenza.

Analisi dettagliata dei rischi insiti ed evidenziati, con le modalità di rimozione o riduzione adottate.

Documentazione delle prove tecniche ritenute necessarie ed effettuate da parte di Laboratori Autorizzati.

Definizione di una procedura di analisi post-market ovvero di raccolta dati sul follow-up del prodotto dopo l’immissione sul mercato per rilevare eventuali non conformità nel suo utilizzo direttamente dagli utenti finali.

Fase d) Marcatura CE e targhetta da apporre sul Kit

Dichiarazione di Conformità del prodotto, tramite cui si afferma che il prodotto soddisfa i requisiti indicati, e conseguente apposizione della Marcatura CE, solo per i prodotti di classe 1.

I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza il certificato rilasciato da un organismo notificato.

Fase e) Assistenza durante l’audit dell’Organismo Notificato

Per i prodotti dalla classe II alle successive, assistenza alla richiesta di certificazione da parte di Organismo Notificato a livello europeo accreditato per il tipo di prodotto.

Supporto nella gestione di eventuali rilievi/spunti di miglioramento che dovessero emergere durante la verifica dell’ente.

La Direttiva Dispositivi Medici è il mezzo per consentire l'apposizione della Marcatura CE ai dispositivi medici

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L117  5 Maggio 2017
REGOLAMENTI 
★ Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
★ Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

UNI CEI EN ISO 14971:2022
Titolo : Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

La norma specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione dei rischi relativo a dispositivi medici, incluso il software utilizzato come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto nella norma intende aiutare i fabbricanti di dispositivi medici ad identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.

REGOLAMENTO (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 ed il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.

La direttiva MDR (Medical Device Regulation) differisce molto dalle attuali direttive dell'UE per dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi. I cambiamenti più significativi nel regolamento includono:

•  Espansione dello scopo- La definizione di dispositivi medici e di dispositivi medici impiantabili attivi coperti dalla MDR è notevolmente ampliata per includere dispositivi che non hanno una destinazione d'uso in ambito medicale e materiali e dispositivi impiantabili ad uso cosmetico;
• Identificazione di "persona qualificata" - I fabbricanti di dispositivi sono tenuti ad individuare almeno una persona all'interno della loro organizzazione che sarà responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. L'azienda dovrà inoltre documentare le qualifiche specifiche di tale individuo in relazione ai compiti richiesti rispetto ai compiti richiesti;
• Implementazione dell'Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI - Unique Device Identification) - La nuova MDR impone meccanismi per l’identificazione unica del dispositivo (UDI). Si prevede che questo requisito aumenti la capacità del fabbricante di tracciare i dispositivi nella catena di fornitura e che faciliti i fabbricanti nel richiamare in modo rapido ed efficiente i dispositivi medici che presentano rischi per la sicurezza;
• Rigorosa vigilanza post-vendita - La nuova MDR garantirà agli organismi notificati una maggiore autorità nella sorveglianza post-vendita. Audit senza preavviso, oltre a test e a controlli a campione, rafforzeranno il regime di applicazione in Europa e contribuiranno così a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri. In molti casi verrà richiesto ai fabbricanti anche di effettuare annualmente dei report sulla sicurezza e le performance
• Riclassificazione dei dispositivi in base al rischio, durata del contatto e invasività - L'MDR richiederà ai fabbricanti di dispositivi di rivedere le regole di classificazione e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica considerando il fatto che i dispositivi di classe III e impiantabili avranno requisiti clinici più stringenti e dovranno essere sottoposti a un controllo regolare dei processi;
• Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di classe IIa e di classe IIb – Il fabbricante dovrà rivedere la propria valutazione clinica prendendo in considerazione la nuova formulazione del regolamento su quando e in quali circostanze è possibile giustificare il mancato svolgimento di un'indagine clinica.

NOTA: La marcatura CE di un dispositivo medico la cui classe è superiore alla classe I deve essere accompagnata da certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato è parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce (differenza certificato e marcatura CE).

I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un organismo notificato.

È d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi in libera circolazione nella Comunità Europea. Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE.

Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022.

Inserimento Dispositivi Medici nella banca Dati del Ministero della Salute

Banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED, al via l’uso volontario per Organismi Notificati e dispositivi medici.

Il cliente deve fornire per i prodotti interessati, il fascicolo tecnico (documento tecnico) e tutti i dati necessari per l'inserimento nel portale europeo.

EUDAMED - Banca dati europea dei dispositivi medici

Eudamed è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

I nuovi regolamenti contengono importanti innovazioni tra cui la banca dati europea dei dispositivi medici “Eudamed” che migliorerà la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell'UE.

Questa banca dati sarà multiscopo e interoperabile; funzionerà come sistema collaborativo, di registrazione, di notifica e di divulgazione delle informazioni disponibili anche al pubblico.

Nella configurazione finale prevista sarà costituita da un sito web pubblico e da sei diversi sistemi elettronici (i cosiddetti "moduli") interconnessi:

•           registrazione degli attori,

•           registrazione UDI e dispositivi,

•           organismi notificati e certificati,

•           indagini cliniche e studi delle prestazioni,

•           vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione,

•           sorveglianza del mercato.

Attualmente l’utilizzo di Eudamed avviene su base volontaria solo per i moduli che gradualmente sono resi accessibili. Per gli stessi moduli è parallelamente prevista la sezione aperta al pubblico.

La gestione del rischio nei dispositivi medici

DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137 
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici.

DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 138 
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Con l'entrata in vigore del Regolamenti (UE) 2017 /745/746, il fabbricante deve rivedere il modello applicativo della norma UNI CEI EN ISO 14971:2022 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici, all'interno della documentazione del Fascicolo Tecnico di prodotto. La strutturazione di base del documento di gestione del rischio si trasforma, per poter consentire la gestione degli aspetti regolatori di: pianificazione della gestione del rischio, attuazione della gestione del rischio, raccolta delle informazioni di ritorno dal campo per la gestione delle modifiche al documento di gestione del rischio.

Il fabbricante dovrà anche rendere attuative le considerazioni necessarie per comprendere come gestire la perdita dell'armonizzazione della norma stessa ai requisiti essenziali del Regolamento (UE) 2017 /745. Inoltre dovrà definire come ottimizzare l'introduzione nella struttura del documento di gestione del rischio degli aspetti di: sicurezza essenziale, usabilità, prestazione ed infine comprendere come gestirli nel ciclo di vita.

News Marcatura CE

Certificazione Volontaria
Commissione Europea
La prassi della “certificazione volontaria” non è autorizzata ed è sanzionabile, quando viene svolta nei settori in cui operano gli Organismi Notificati e quando fa riferimento alle norme tecniche armonizzate.

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Consulenza Dispositivi Medici ISO 13485

Avere una Società di Consulenza di supporto rappresenta per l'azienda la possibilità di raggiungere e mantenere la conformità legislativa e di essere affiancata in qualsiasi tipo di ispezione e controllo da professionisti in grado di rispondere efficacemente e reperire la documentazione richiesta.

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