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Consulenza Marcatura CE Dispositivi Medici

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017

CONSULENZA MARCATURA CE Dispositivi Medici e Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Consulenza Integrata S.r.l. offre tutti i servizi di assistenza e consulenza tecnica specializzata connessa all'applicazione delle Direttive CE sui Dispositivi Medici (DM).

In particolare le nostre attività includono:

a)     Sopralluogo presso la Vs azienda per valutare preventivamente il prodotto da marcare CE

b)     Consulenza per la predisposizione e redazione del Fascicolo Tecnico

c)      Valutazione dei rischi del prodotto e definizione degli opportuni accorgimenti atti a tutelare l’utilizzatore e la valutazione dei rischi residui

d)     Revisione/aggiornamento del Manuale d’uso e manutenzione

e)     Verifica documentazione aziendale inerente al prodotto

f)       Marcatura CE e targhetta da apporre sul prodotto.

g)     Assistenza durante le verifiche degli Enti di Certificazione

La marcatura CE di un dispositivo medico la cui classe è superiore alla classe I deve essere accompagnata da certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato è parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce (differenza certificato e marcatura CE).

I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un organismo notificato.

È d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi in libera circolazione nella Comunità Europea. Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE.

TRANSIZIONE ALLA NUOVA NORMATIVA

I fabbricanti di dispositivi medici dovranno presto affrontare importanti cambiamenti nell’ormai decennale quadro normativo dell'UE che disciplina l'accesso al mercato dell'Unione europea (UE). Il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sostituirà l'attuale direttiva UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). Il regolamento è stato ufficialmente pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017.

I fabbricanti di dispositivi medici approvati secondo la vecchia direttiva avranno un periodo di transizione di tre anni fino al 26 maggio 2020 per soddisfare i requisiti del MDR. Per alcuni fabbricanti, il nuovo MDR consente di estendere ad un massimo di 4 anni oltre la data di applicazione il posizionamento di nuovi prodotti. A questi ultimi, però, considerato il più lungo periodo di transizione, saranno applicati requisiti aggiuntivi.

•      Riclassificazione dei dispositivi in base al rischio, durata del contatto e invasività - L'MDR richiederà ai fabbricanti di dispositivi di rivedere le regole di classificazione e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica considerando il fatto che i dispositivi di classe III e impiantabili avranno requisiti clinici più stringenti e dovranno essere sottoposti a un controllo regolare dei processi.

In particolare le nostre attività includono:

1.    Riscrivere il documento tecnico (il fascicolo tecnico) secondo la nuova normativa

2.    Predisporre tutte le certificazioni sui test svolti anche corredandoli da opportuna bibliografia

3.    Predisporre una procedura per l'analisi post-market

4.    Ricontattare l'ente di certificazione accreditato per il settore ed il tipo di dispositivo

5.    Organizzare l'audit di certificazione

6.    Risolvere eventuali non conformità


La Direttiva Dispositivi Medici è il mezzo per consentire l'apposizione della Marcatura CE ai dispositivi medici

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
L117  5 Maggio 2017
REGOLAMENTI 
★ Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
★ Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

La gestione del rischio nei dispositivi medici
Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017 /745, il fabbricante deve rivedere il modello applicativo della norma UNI CEI EN ISO 14971:2012 all'interno della documentazione del Fascicolo Tecnico di prodotto. La strutturazione di base del documento di gestione del rischio si trasforma, per poter consentire la gestione degli aspetti regolatori di: pianificazione della gestione del rischio, attuazione della gestione del rischio, raccolta delle informazioni di ritorno dal campo per la gestione delle modifiche al documento di gestione del rischio. Il fabbricante dovrà anche rendere attuative le considerazioni necessarie per comprendere come gestire la perdita dell'armonizzazione della norma stessa ai requisiti essenziali del Regolamento (UE) 2017 /7 45. Inoltre dovrà definire come ottimizzare l'introduzione nella struttura del documento di gestione del rischio degli aspetti di: sicurezza essenziale, usabilità, prestazione ed infine comprendere come gestirli nel ciclo di vita.

UNI CEI EN ISO 14971:2012  sostituita con UNI CEI EN ISO 14971:2020
Titolo : Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici


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