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Consulenza UNI ISO 7101 Qualità nelle Organizzazioni Sanitarie

Requisiti per fornire un'assistenza sanitaria di alta qualità

Consulenza Aziendale Certificata

UNI ISO 7101:2024

Gestione delle organizzazioni sanitarie - Sistemi di gestione della qualità nelle organizzazioni sanitarie – Requisiti.

Data disponibilità: 15 febbraio 2024

La norma ha lo scopo di fornire alle organizzazioni i requisiti per fornire un'assistenza sanitaria di alta qualità e specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie quando un'organizzazione desidera:

a) dimostrare la propria capacità di soddisfare i requisiti degli utenti del servizio, delle parti interessate e della legislazione e dei regolamenti applicabili;

b) migliorare l'esperienza degli utenti del servizio durante il continuum dell'assistenza e migliorare continuamente la qualità dell'assistenza sanitaria;

c) creare e mantenere processi che assicurino un'assistenza tempestiva, sicura, efficace, efficiente, equa e incentrata sulle persone.

I requisiti della norma si basano sulle migliori pratiche riconosciute e sono applicabili a qualsiasi organizzazione che fornisce servizi sanitari, indipendentemente dal tipo, dalle dimensioni o dai servizi offerti.


Azienda e ConsulenzaIntegrata si impegnano alla realizzazione, adozione, attuazione ed implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità nelle Organizzazioni Sanitarie.

UNI ISO 7101:2024

Gestione delle organizzazioni sanitarie - Sistemi di gestione della qualità nelle organizzazioni sanitarie – Requisiti.

Consulenza nella realizzazione, adozione, attuazione ed implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità ISO 7101.

  • Verifica del Contesto dell' Organizzazione e della Gestione dei Rischi;
  • verifica delle attività, dei processi, dei ruoli e delle funzioni;
  • individuazione del rispetto, documentato, delle normative vigenti;
  • elaborazione della politica aziendale e prima individuazione di obiettivi e relativi indicatori;
  • individuazione e definizione delle modalità di gestione dei processi interni all'azienda e le relative responsabilità;
  • realizzazione ed adozione del Sistema di Gestione;
  • redazione Manuale (se necessario), Procedure, Gestione del Rischio, Informazioni Documentate;

Secondo i punti della norma

  1. Scopo e campo di applicazione/presentazione della Società.
  2. Riferimenti normativi.
  3. Termini e Definizioni.
  4. Contesto dell'Organizzazione - 4.3 Determinazione del campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità in sanità - 4.4 Sistema di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie. 
  5. Leadership.
  6. Pianificazione - 6.2 Obiettivi di qualità sanitaria e pianificazione per il loro raggiungimento.
  7. Supporto - 7.5.5 Controllo e gestione delle informazioni elettroniche.
  8. Attività Operative - 8.2 Gestione e manutenzione delle strutture sanitarie.
  9. Valutazione delle Prestazioni
  10. Miglioramento
  • formazione del personale;
  • audit interni con riesame;
  • assistenza durante l'Audit Ente di Certificazione;
  • mantenimento ed implementazione del SGQ

Gli obiettivi di un sistema di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie sono i seguenti:

— creare una cultura della qualità a partire da un top management forte;

— abbracciare un sistema sanitario basato sull’assistenza incentrata sulle persone, sul rispetto, sulla compassione, sulla coproduzione, equità e dignità;

— identificare e affrontare i rischi;

— garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti e del personale;

— controllare l'erogazione dei servizi attraverso processi documentati e informazioni documentate;

— monitorare e valutare la prestazione clinica e non clinica;

— migliorare continuamente i propri processi e risultati.

Con Integrazione della norma attualmente Certificabile

UNI EN 15224:2017

Sistemi di gestione per la qualità - Applicazione della EN ISO 9001:2015 per la cura della salute

Data disponibilità: 16 maggio 2017

La norma specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità nel caso in cui un'organizzazione:

a) ha l'esigenza di dimostrare la sua capacità di fornire regolarmente servizi o prodotti relativi alla cura della salute che soddisfino i requisiti del cliente e i requisiti legali e cogenti applicabili;

b) desideri accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, inclusi i processi per il miglioramento del sistema, l'assicurazione della conformità ai requisiti del cliente, ai requisiti legali e regolamentari applicabili e a requisiti relativi alle caratteristiche di qualità.

La norma si focalizza solo su requisiti relativi alla gestione dei processi clinici. La norma intende specificare e completare i requisiti della EN ISO 9001:2015 per adattarli alle condizioni specifiche della cura della salute, ove i prodotti sono principalmente servizi ed i clienti sono principalmente pazienti.


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