Corso Accreditamento Laboratori Medici ISO 15189

Corso Accreditamento UNI EN ISO 15189:2024
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

Il corso Certificato, è rivolto alla Direzione, al Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità e Accreditamento, ai responsabili dei processi o di funzione; ha un taglio operativo e tratta anche alcuni casi di misurazione di processi e attività della propria realtà aziendale.
Preparazione del personale aziendale alla Verifica Ispettiva di Accreditamento.

Questo standard internazionale, basato su ISO / IEC 17025 e ISO 9001, specifica i requisiti di competenza e qualità che sono particolari per i laboratori medici. È riconosciuto che un paese potrebbe avere le proprie normative o requisiti specifici applicabili ad alcuni o a tutto il proprio personale professionale e alle loro attività e responsabilità in questo settore.

I punti della norma:

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

2 RIFERIMENTI NORMATIVI

3 TERMINI E DEFINIZIONI

4 REQUISITI GENERALI

4.1 Imparzialità

4.2 Riservatezza

4.2.1 Gestione delle informazioni

4.2.2 Divulgazione di informazioni

4.2.3 Responsabilità del personale

4.3 Requisiti relativi ai pazienti

5 REQUISITI STRUTTURALI E DI GOVERNANCE

5.1 Soggetto giuridico

5.2 Direttore del laboratorio

5.2.1 Competenza del direttore del laboratorio

5.2.2 Responsabilità del direttore del laboratorio

5.2.3 Delega dei compiti

5.3 Attività di laboratorio

5.3.1 Generalità

5.3.2 Conformità ai requisiti

5.3.3 Attività di consulenza

5.4 Organizzazione e autorità

5.4.1 Generalità

5.4.2 Gestione della qualità

5.5 Obiettivi e politiche

5.6 Gestione del rischio

6 REQUISITI RELATIVI ALLE RISORSE

6.1 Generalità

6.2 Personale

6.2.1 Generalità

6.2.2 Requisiti di competenza

6.2.3 Autorizzazione

6.2.4 Formazione continua e sviluppo professionale

6.2.5 Registri del personale

6.3 Strutture e condizioni ambientali

6.3.1 Generalità

6.3.2 Controlli della struttura

6.3.3 Strutture di stoccaggio

6.3.4 Strutture per il personale

6.3.5 Strutture per i prelievi

6.4 Attrezzatura

6.4.1 Generalità

6.4.2 Requisiti dell’attrezzatura

6.4.3 Procedura di accettazione dell’attrezzatura

6.4.4 Istruzioni per l'uso dell’attrezzatura

6.4.5 Manutenzione e riparazione dell’attrezzatura

6.4.6 Segnalazione di eventi avversi dell’attrezzatura

6.4.7 Registrazioni dell’attrezzatura

6.5 Taratura dell'attrezzatura e riferibilità metrologica

6.5.1 Generalità

6.5.2 Taratura dell’attrezzatura

6.5.3 Riferibilità metrologica dei risultati di misurazione

6.6 Reagenti e consumabili

6.6.1 Generalità

6.6.2 Reagenti e consumabili - Ricezione e conservazione

6.6.3 Reagenti e consumabili - Prove di accettazione

6.6.4 Reagenti e consumabili - Gestione dell'inventario

6.6.5 Reagenti e consumabili - Istruzioni per l'uso

6.6.6 Reagenti e consumabili - Segnalazione di eventi avversi

6.6.7 Reagenti e consumabili - Registrazioni

6.7 Accordi di servizio

6.7.1 Accordi con gli utenti del laboratorio

6.7.2 Accordi con gli utilizzatori dei POCT

6.8 Prodotti e servizi forniti dall’esterno

6.8.1 Generalità

6.8.2 Laboratori subfornitori e consulenti

6.8.3 Riesame e approvazione di prodotti e servizi forniti dall'esterno

7 REQUISITI DI PROCESSO

7.1 Generalità

7.2 Processi pre-esame

7.2.1 Generalità

7.2.2 Informazioni del laboratorio per pazienti e utenti

7.2.3 Richieste di esami di laboratorio

7.2.4 Raccolta e manipolazione del campione primario

7.2.5 Trasporto dei campioni

7.2.6 Ricevimento dei campioni

7.2.7 Manipolazione, preparazione e conservazione pre-esame

7.3 Processi di esame

7.3.1 Generalità

7.3.2 Verifica dei metodi di esame

7.3.3 Validazione dei metodi di esame

7.3.4 Valutazione dell'incertezza di misura (IM)

7.3.5 Intervalli di riferimento biologici e limiti decisionali clinici

7.3.6 Documentazione delle procedure di esame

7.3.7 Assicurazione della validità dei risultati degli esami

7.4 Processi post-esame

7.4.1 Presentazione dei risultati

7.4.2 Manipolazione dei campioni post-esame

7.5 Attività non conformi

7.6 Controllo dei dati e gestione delle informazioni

7.6.1 Generalità

7.6.2 Autorità e responsabilità per la gestione delle informazioni

7.6.3 Gestione dei sistemi informatici

7.6.4 Piani di inattività

7.6.5 Gestione fuori sede

7.7 Reclami

7.7.1 Processo

7.7.2 Ricezione del reclamo

7.7.3 Risoluzione del reclamo

7.8 Pianificazione della continuità delle attività e della preparazione alle emergenze

8 REQUISITI DEL SISTEMA DI GESTIONE

8.1 Requisiti generali

8.1.1 Generalità

8.1.2 Soddisfacimento dei requisiti del sistema di gestione

8.1.3 Consapevolezza del sistema di gestione

8.2 Documentazione del sistema di gestione

8.2.1 Generalità

8.2.2 Competenza e qualità

8.2.3 Evidenza dell'impegno

8.2.4 Documentazione

8.2.5 Accesso del personale

8.3 Controllo dei documenti del sistema di gestione

8.3.1 Generalità

8.3.2 Controllo dei documenti

8.4 Controllo delle registrazioni

8.4.1 Creazione delle registrazioni

8.4.2 Modifica delle registrazioni

8.4.3 Conservazione delle registrazioni

8.5 Azioni per affrontare i rischi e le opportunità di miglioramento

8.5.1 Identificazione dei rischi e delle opportunità di miglioramento

8.5.2 Agire sui rischi e sulle opportunità di miglioramento

8.6 Miglioramento

8.6.1 Miglioramento continuo

8.6.2 Feedback dei pazienti, degli utenti e del personale del laboratorio

8.7 Non conformità e azioni correttive

8.7.1 Azioni in caso di non conformità

8.7.2 Efficacia delle azioni correttive

8.7.3 Registrazioni delle non conformità e delle azioni correttive

8.8 Valutazioni

8.8.1 Generalità

8.8.2 Indicatore di qualità

8.8.3 Audit interni

8.9 Riesame di direzione

8.9.1 Generalità

8.9.2 Input del riesame

8.9.3 Output del riesame

APPENDICE A REQUISITI AGGIUNTIVI PER LA PROVA AL PUNTO DI CURA (POCT)

APPENDICE B CORRISPONDENZA TRA LA ISO 9001:2015 E LA ISO 15189:2022

prospetto B.1 Confronto tra la ISO 9001:2015 e 15189:2024

prospetto B.2 Confronto tra la ISO/IEC 17025:2017 e 15189:2024

APPENDICE C CORRISPONDENZA TRA LA ISO 15189:2012 E LA ISO 15189:2022

prospetto C.1 Corrispondenza tra la ISO 15189:2012 e la ISO 15189:2022

APPENDICE ZA RAPPORTO TRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI DEL REGOLAMENTO UE N. 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DEL 9 LUGLIO 2008, CHE PONE NORME IN MATERIA DI ACCREDITAMENTO E CHE ABROGA IL REGOLAMENTO (CEE) N. 339/93, CHE SI INTENDE SODDISFARE

prospetto ZA.1 Corrispondenza tra la presente norma europea e Regolamento UE N. 765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e che abroga il Regolamento (CEE) N. 339/93, [GU L 218]

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Il laboratorio medico è essenziale per la cura del paziente; le attività sono fornite all'interno di un quadro etico e di gestione, che riconosce gli obblighi degli operatori sanitari nei confronti del paziente. Queste attività sono esercitate in modo tempestivo per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti e del personale responsabile della loro cura. Le attività comprendono l'organizzazione delle richieste di esame, la preparazione del paziente, l'identificazione del paziente, la raccolta dei campioni, il trasporto, l'elaborazione dei campioni del paziente, la selezione degli esami adatti all'uso previsto, l'esame dei campioni, la conservazione dei campioni, nonché la successiva interpretazione, la presentazione dei risultati e la consulenza agli utenti del laboratorio. Questo può anche includere la comunicazione dei risultati al paziente, le disposizioni per gli esami urgenti e
la notifica dei risultati critici. Sebbene il presente documento sia destinato all'uso in tutte le discipline di laboratorio medico attualmente riconosciute, può essere efficacemente applicato ad altri servizi sanitari, come la diagnostica per immagini, la funzionalità respiratoria, i laboratori di fisiologia, le banche del sangue e i servizi trasfusionali.

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Consulenza Accreditamento Laboratori ISO 15189

Il corso è comprensivo di materiale di supporto, test di verifica dell'apprendimento, questionario valutazione azioni formative, certificazione di avvenuta formazione con relativo registro presenze.

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