Corso Accreditamento Laboratori Medici ISO 15189

Corso Accreditamento UNI EN ISO 15189:2023 Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza

Il corso Certificato, è rivolto alla Direzione, al Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità e Accreditamento, ai responsabili dei processi o di funzione; ha un taglio operativo e tratta anche alcuni casi di misurazione di processi e attività della propria realtà aziendale.
Preparazione del personale aziendale alla Verifica Ispettiva di Accreditamento.

Questo standard internazionale, basato su ISO / IEC 17025 e ISO 9001, specifica i requisiti di competenza e qualità che sono particolari per i laboratori medici. È riconosciuto che un paese potrebbe avere le proprie normative o requisiti specifici applicabili ad alcuni o a tutto il proprio personale professionale e alle loro attività e responsabilità in questo settore.

I punti della norma:

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definition

4 General requirements

4.1 Impartiality

4.2 Confidentiality

4.2.1 Management of information

4.2.2 Release of information

4.2.3 Personnel responsibility

4.3 Requirements regarding patients

5 Structural and governance requirements

5.1 Legal entity

5.2 Laboratory director

5.2.1 Laboratory director competence

5.2.2 Laboratory director responsibilities

5.2.3 Delegation of duties

5.3 Laboratory activities

5.3.1 General

5.3.2 Conformance with requirements

5.3.3 Advisory activities

5.4 Structure and authority

5.4.1 General

5.4.2 Quality management

5.5 Objectives and policies

5.6 Risk management

6 Resource requirements

6.1 General

6.2 Personnel

6.2.1 General

6.2.2 Competence requirements

6.2.3 Authorization

6.2.4 Continuing education and professional development

6.2.5 Personnel records

6.3 Facilities and environmental conditions

6.3.1 General

6.3.2 Facility controls

6.3.3 Storage facilities

6.3.4 Personnel facilities

6.3.5 Sample collection facilities

6.4 Equipment

6.4.1 General

6.4.2 Equipment requirements

6.4.3 Equipment acceptance procedure

6.4.4 Equipment instructions for

6.4.5 Equipment maintenance and repair

6.4.6 Equipment adverse incident reporting

6.4.7 Equipment records

6.5 Equipment calibration and metrological traceability

6.5.1 General

6.5.2 Equipment calibration

6.5.3 Metrological traceability of measurement results

6.6 Reagents and consumables

6.6.1 General

6.6.2 Reagents and consumables — Receipt and storage

6.6.3 Reagents and consumables — Acceptance testing

6.6.4 Reagents and consumables — Inventory management

6.6.5 Reagents and consumables — Instructions for use

6.6.6 Reagents and consumables — Adverse incident reporting

6.6.7 Reagents and consumables — Records

6.7 Service agreements

6.7.1 Agreements with laboratory users

6.7.2 Agreements with POCT operators

6.8 Externally provided products and services

6.8.1 General

6.8.2 Referral laboratories and consultants

6.8.3 Review and approval of externally provided products and services

7 Process requirements

7.1 General

7.2 Pre-examination processes

7.2.1 General

7.2.2 Laboratory information for patients and users

7.2.3 Requests for providing laboratory examinations

7.2.4 Primary sample collection and handling

7.2.5 Sample transportation

7.2.6 Sample receipt

7.2.7 Pre-examination handling, preparation, and storage

7.3 Examination processes

7.3.1 General

7.3.2 Verification of examination methods

7.3.3 Validation of examination methods

7.3.4 Evaluation of measurement uncertainty (MU)

7.3.5 Biological reference intervals and clinical decision limits

7.3.6 Documentation of examination procedures

7.3.7 Ensuring the validity of examination results

7.4 Post examination

7.4.1 Reporting of results

7.4.2 Post examination handling of samples

7.5 Nonconforming work

7.6 Control of data and information management

7.6.1 General

7.6.2 Authorities and responsibilities for information management

7.6.3 Information systems management

7.6.4 Downtime plans

7.6.5 Off site management

7.7 Complaints

7.7.1 Process

7.7.2 Receipt of complaint

7.7.3 Resolution of complaint

7.8 Continuity and emergency preparedness planning

8 Management system requirements

8.1 General requirements

8.1.1 General

8.1.2 Fulfilment of management system requirements

8.1.3 Management system awareness

8.2 Management system documentation

8.2.1 General

8.2.2 Competence and quality

8.2.3 Evidence of commitment

8.2.4 Documentation

8.2.5 Personnel access

8.3 Control of management system documents

8.3.1 General

8.3.2 Control of documents

8.4 Control of records

8.4.1 Creation of records

8.4.2 Amendment of records

8.4.3 Retention of records

8.5 Actions to address risks and opportunities for improvement

8.5.1 Identification of risks and opportunities for improvement

8.5.2 Acting on risks and opportunities for improvement

8.6 Improvement

8.6.1 Continual improvement

8.6.2 Laboratory patients, user, and personnel feedback

8.7 Nonconformities and corrective actions

8.7.1 Actions when nonconformity occurs

8.7.2 Corrective action effectiveness

8.7.3 Records of nonconformities and corrective actions

8.8 Evaluations

8.8.1 General

8.8.2 Quality indicators

8.8.3 Internal audits

8.9 Management reviews

8.9.1 General

8.9.2 Review input

8.9.3 Review output

Annex A (normative) Additional requirements for Point-of-Care Testing (POCT)

Annex B (informative) Comparison between ISO 9001:2015 and ISO 15189:2022 (this document)

Annex C (informative) Comparison between ISO 15189:2012 and ISO 15189:2022 (this document)

I servizi di laboratorio medico sono essenziali per la cura del paziente e quindi devono essere disponibili per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti e del personale clinico responsabile della cura di quei pazienti. Tali servizi includono le modalità per le richieste di esami, la preparazione del paziente, l'identificazione del paziente, la raccolta di campioni, il trasporto, la conservazione, l'elaborazione e l'esame di campioni clinici, insieme alla successiva interpretazione, refertazione e consulenza, oltre alle considerazioni di sicurezza ed etica nel laboratorio medico lavoro.
Quando consentito dalle normative e dai requisiti nazionali, regionali o locali, è auspicabile che i servizi di laboratorio medico includano l'esame dei pazienti nei casi di consultazione e che tali servizi partecipino attivamente alla prevenzione della malattia oltre alla diagnosi e alla gestione del paziente. Ogni laboratorio dovrebbe anche fornire adeguate opportunità educative e scientifiche al personale professionale che lavora con esso.
Sebbene questo standard internazionale sia destinato all'uso in tutte le discipline attualmente riconosciute dei servizi di laboratorio medico, anche coloro che lavorano in altri servizi e discipline come la fisiologia clinica, l'imaging medico e la fisica medica potrebbero trovarlo utile e appropriato. Inoltre, gli organismi impegnati nel riconoscimento della competenza dei laboratori medici potranno utilizzare la presente norma internazionale come base per le loro attività. Se un laboratorio richiede l'accreditamento, dovrebbe selezionare un organismo di accreditamento che operi in conformità con ISO / IEC 17011 e che tenga conto dei requisiti particolari dei laboratori medici.

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Consulenza Accreditamento Laboratori ISO 15189

Il corso è comprensivo di materiale di supporto, test di verifica dell'apprendimento, questionario valutazione azioni formative, certificazione di avvenuta formazione con relativo registro presenze.

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