Corso Dispositivi Medici ISO 13485

Corso Dispositivi Medici ISO 13485

Il corso Certificato, è rivolto alla Direzione, al Responsabile del Sistema di Gestione, ai responsabili dei processi o di funzione; ha un taglio operativo e tratta anche alcuni casi di misurazione di processi e attività della propria realtà aziendale.
Preparazione del personale aziendale alla Verifica Ispettiva di Certificazione.

Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualità Requisiti per scopi regolamentari UNI CEI EN ISO 13485

La norma internazionale specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità che possa essere utilizzato da un'organizzazione coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, compresi progettazione e sviluppo, produzione, immagazzinamento e distribuzione, installazione, assistenza nonché dismissione finale e smaltimento dei dispositivi medici, e progettazione e sviluppo, oppure erogazione di attività associate (per esempio, assistenza tecnica). I requisiti della norma possono essere utilizzati anche da fornitori o altre parti esterne che forniscono il prodotto (per esempio, materie prime, componenti, sottogruppi, dispositivi medici, servizi di sterilizzazione, servizi di taratura, servizi di distribuzione, servizi di manutenzione) a tali organizzazioni. Il fornitore o la parte esterna possono volontariamente scegliere di essere conformi ai requisiti della presente norma internazionale oppure la conformità può essere richiesta per contratto.

Diverse giurisdizioni hanno requisiti regolamentari per l'applicazione dei sistemi di gestione per la qualità da parte di organizzazioni con una varietà di ruoli nella catena di fornitura dei dispositivi medici. Di conseguenza, la presente norma internazionale prevede che l'organizzazione:

- identifichi il proprio ruolo o ruoli in base ai requisiti regolamentari applicabili;

- identifichi i requisiti regolamentari che si applicano alle attività sottostanti tali ruoli;

- incorpori questi requisiti regolamentari applicabili all'interno del proprio sistema di gestione per la qualità.

Le definizioni nei requisiti regolamentari applicabili differiscono da nazione a nazione e da regione a regione. È necessario che l’organizzazione comprenda in che modo le definizioni nella presente norma internazionale sono interpretate alla luce delle definizioni regolamentari nelle giurisdizioni in cui i dispositivi medici sono resi disponibili.

La UNI CEI EN ISO 13485:2021 può anche essere utilizzata da parti interne ed esterne, inclusi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità dell'organizzazione a soddisfare i requisiti del cliente e i requisiti regolamentari applicabili al sistema di gestione per la qualità ed a quelli stabiliti dall'organizzazione stessa. Va sottolineato che i requisiti del sistema di gestione per la qualità specificati nella presente norma internazionale sono complementari ai requisiti tecnici per il prodotto che sono necessari per soddisfare i requisiti regolamentari applicabili e del cliente per la sicurezza e le prestazioni.

L'adozione di un sistema di gestione per la qualità è una decisione strategica dell'organizzazione. La progettazione e l'implementazione del sistema di gestione per la qualità di un'organizzazione sono influenzate da:

a) ambiente organizzativo, modifiche in tale ambiente e l'influenza che l'ambiente organizzativo ha sulla conformità dei dispositivi medici;

b) variabilità delle esigenze dell'organizzazione;

c) obiettivi particolari dell'organizzazione;

d) prodotto fornito dall'organizzazione;

e) processi impiegati dall'organizzazione;

f) dimensioni dell'organizzazione e struttura organizzativa;

g) requisiti regolamentari applicabili alle attività dell'organizzazione.

La presente norma internazionale non intende perseguire la necessità di uniformità nella struttura di diversi sistemi di gestione per la qualità, di uniformità di documentazione o di allineamento della documentazione alla struttura dei punti della presente norma internazionale.

Esiste un'ampia varietà di dispositivi medici e alcuni dei requisiti particolari della presente norma internazionale sono applicabili solo a gruppi definiti di dispositivi medici Questi gruppi sono definiti nel punto 3.

INDICE

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

2 RIFERIMENTI NORMATIVI

3 TERMINI E DEFINIZIONI

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

4.1 Requisiti generali

4.2 Requisiti della documentazione

4.2.1 Generalità

4.2.2 Manuale qualità

4.2.3 Archivio dei dispositivi medici

4.2.4 Controllo dei documenti

4.2.5 Controllo delle registrazioni

5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE

5.1 Impegno della direzione

5.2 Attenzione focalizzata al cliente

5.3 Politica per la qualità

5.4 Pianificazione

5.4.1 Obiettivi per la qualità

5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione

5.5.1 Responsabilità e autorità

5.5.2 Rappresentante della direzione

5.5.3 Comunicazione interna

5.6 Riesame da parte della direzione

5.6.1 Generalità

5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame

5.6.3 Elementi in uscita dal riesame

6 GESTIONE DELLE RISORSE

6.1 Messa a disposizione delle risorse

6.2 Risorse umane

6.3 Infrastruttura

6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione

6.4.1 Ambiente di lavoro

6.4.2 Controllo della contaminazione

7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto

7.2 Processi relativi al cliente

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto

7.2.3 Comunicazione

7.3 Progettazione e sviluppo

7.3.1 Generalità

7.3.2 Pianificazione della progettazione e dello sviluppo

7.3.3 Elementi in ingresso alla progettazione e allo sviluppo

7.3.4 Elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo

7.3.5 Riesame della progettazione e dello sviluppo

7.3.6 Verifica della progettazione e dello sviluppo

7.3.7 Validazione della progettazione e dello sviluppo

7.3.8 Trasferimento della progettazione e dello sviluppo

7.3.9 Controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo

7.3.10 Archivi della progettazione e dello sviluppo

7.4 Approvvigionamento

7.4.1 Processo di approvvigionamento

7.4.2 Informazioni per l'approvvigionamento

7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato

7.5 Produzione ed erogazione di servizi

7.5.1 Controllo delle attività di produzione e di erogazione dei servizi

7.5.2 Pulizia del prodotto

7.5.3 Attività di installazione

7.5.4 Attività di assistenza

7.5.5 Requisiti particolari per dispositivi medici sterili

7.5.6 Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi

7.5.7 Requisiti particolari per la validazione dei processi per la sterilizzazione e i sistemi di barriera sterile

7.5.8 Identificazione

7.5.9 Rintracciabilità

7.5.10 Proprietà del cliente

7.5.11 Conservazione del prodotto

7.6 Controllo delle attrezzature di monitoraggio e di misurazione

8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

8.1 Generalità

8.2 Monitoraggio e misurazione

8.2.1 Informazioni di ritorno

8.2.2 Gestione dei reclami

8.2.3 Comunicazione alle autorità regolamentari

8.2.4 Verifiche ispettive interne

8.2.5 Monitoraggio e misurazione dei processi

8.2.6 Monitoraggio e misurazione del prodotto

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

8.3.1 Generalità

8.3.2 Azioni in risposta al prodotto non conforme individuato prima della consegna

8.3.3 Azioni in risposta al prodotto non conforme individuato dopo la consegna

8.3.4 Rilavorazione

8.4 Analisi dei dati

8.5 Miglioramento

8.5.1 Generalità

8.5.2 Azione correttiva

8.5.3 Azione preventiva

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Consulenza Dispositivi Medici ISO 13485

Il corso è comprensivo di materiale di supporto, test di verifica dell'apprendimento, questionario valutazione azioni formative, certificazione di avvenuta formazione con relativo registro presenze.