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Corso UNI ISO 7101 Qualità nelle Organizzazioni Sanitarie

La Norma UNI ISO 7101 e UNI 15224

Requisiti per fornire un'assistenza sanitaria di alta qualità

Consulenza e Formazione Aziendale Certificata

UNI ISO 7101:2024

Gestione delle organizzazioni sanitarie - Sistemi di gestione della qualità nelle organizzazioni sanitarie – Requisiti.

UNI EN 15224:2017

Sistemi di gestione per la qualità - Applicazione della EN ISO 9001:2015 per la cura della salute.

Il corso Certificato, è rivolto alla Direzione, al Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità, ai responsabili dei processi o di funzione; ha un taglio operativo e tratta anche alcuni casi di misurazione di processi e attività della propria realtà aziendale.
Preparazione del personale aziendale alla Verifica Ispettiva di Certificazione.

Contenuti del corso secondo i punti della norma:

UNI ISO 7101:2024

1 Campo di applicazione

2 Riferimenti normativi

3 Termini e definizioni

4 Contesto dell’organizzazione

4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto

4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative degli stakeholder

4.3 Determinazione del campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità in sanità organizzazioni

4.4 Sistema di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie

5 Leadership

5.1 Leadership e impegno

5.2 Politica per la qualità sanitaria

5.3 Ruoli, responsabilità e autorità

5.4 Focus sull’utente del servizio

5.5 Accesso alle cure

6 Pianificazione

6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità

6.1.1 Generalità

6.1.2 Cultura del rischio

6.1.3 Processi di gestione del rischio

6.2 Obiettivi di qualità sanitaria e pianificazione per il loro raggiungimento

6.3 Pianificazione delle modifiche

7 Supporto

7.1 Risorse

7.2 Competenza

7.3 Consapevolezza

7.4 Comunicazione

7.4.1 Generalità

7.4.2 Comunicazione con gli utenti del servizio

7.4.3 Comunicazione clinica

7.4.4 Comunicazioni esterne

7.5 Informazioni documentate

7.5.1 Generalità

7.5.2 Creazione e aggiornamento delle informazioni documentate

7.5.3 Controllo delle informazioni documentate

7.5.4 Sistemi di gestione delle informazioni

7.5.5 Controllo e gestione delle informazioni elettroniche

7.5.6 Controllo delle registrazioni

8 Attività Operative

8.1 Pianificazione e controllo operativo

8.2 Gestione e manutenzione delle strutture sanitarie

8.2.1 Generalità

8.2.2 Pianificazione di emergenza per strutture e servizi

8.2.3 Attrezzatura

8.3 Gestione dei rifiuti

8.3.1 Generalità

8.3.2 Riduzione dei rifiuti

8.3.3 Responsabilità ambientale

8.4 Movimentazione e stoccaggio dei materiali

8.5 Beni dell'utente del servizio

8.6 Tecnologie emergenti

8.7 La progettazione dei servizi in sanità

8.8 Forniture e servizi da fornitori esterni

8.9 Fornitura di servizi

8.10 Assistenza centrata sulla persona

8.10.1 Generalità

8.10.2 Esperienza dell'utente del servizio

8.10.3 Cura compassionevole

8.10.4 Inclusività e diversità

8.10.5 Alfabetizzazione sanitaria

8.10.6 Coproduzione

8.10.7 Benessere della forza lavoro

8.11 Etica

8.12 Sicurezza del paziente

8.12.1 Generalità

8.12.2 Conoscenza e apprendimento in sicurezza

8.12.3 Identificazione del paziente

8.12.4 Sicurezza dei farmaci

8.12.5 Sicurezza chirurgica

8.12.6 Prevenzione e controllo delle infezioni (IPC)

8.12.7 Prevenzione delle cadute, delle ulcere da decubito e del tromboembolismo

8.12.8 Sicurezza diagnostica

8.12.9 Trasfusioni di sangue

9 Valutazione delle prestazioni

9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione

9.1.1 Generalità

9.1.2 Indicatori di qualità sanitaria

9.1.3 Metodi

9.1.4 Risultati

9.2 Audit interno

9.2.1 Generalità

9.2.2 Programma di audit interno.

9.3 Riesame della direzione

9.3.1 Generalità

9.3.2 Input del riesame della direzione

9.3.3 Risultati del riesame della direzione

10 Miglioramento

10.1 Miglioramento continuo

10.2 Non conformità e azioni correttive

10.2.1 Generalità

10.2.2 Gestione delle non conformità e azioni correttive

La norma ha lo scopo di fornire alle organizzazioni i requisiti per fornire un'assistenza sanitaria di alta qualità e specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie quando un'organizzazione desidera:

a) dimostrare la propria capacità di soddisfare i requisiti degli utenti del servizio, delle parti interessate e della legislazione e dei regolamenti applicabili;

b) migliorare l'esperienza degli utenti del servizio durante il continuum dell'assistenza e migliorare continuamente la qualità dell'assistenza sanitaria;

c) creare e mantenere processi che assicurino un'assistenza tempestiva, sicura, efficace, efficiente, equa e incentrata sulle persone.

I requisiti della norma si basano sulle migliori pratiche riconosciute e sono applicabili a qualsiasi organizzazione che fornisce servizi sanitari, indipendentemente dal tipo, dalle dimensioni o dai servizi offerti.

Gli obiettivi di un sistema di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie sono i seguenti:

— creare una cultura della qualità a partire da un top management forte;

— abbracciare un sistema sanitario basato sull’assistenza incentrata sulle persone, sul rispetto, sulla compassione, sulla coproduzione, equità e dignità;

— identificare e affrontare i rischi;

— garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti e del personale;

— controllare l'erogazione dei servizi attraverso processi documentati e informazioni documentate;

— monitorare e valutare la prestazione clinica e non clinica;

— migliorare continuamente i propri processi e risultati.


UNI EN 15224:2017

Sistemi di gestione per la qualità - Applicazione della EN ISO 9001:2015 per la cura della salute

La norma specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità nel caso in cui un'organizzazione:

a) ha l'esigenza di dimostrare la sua capacità di fornire regolarmente servizi o prodotti relativi alla cura della salute che soddisfino i requisiti del cliente e i requisiti legali e cogenti applicabili;

b) desideri accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, inclusi i processi per il miglioramento del sistema, l'assicurazione della conformità ai requisiti del cliente, ai requisiti legali e regolamentari applicabili e a requisiti relativi alle caratteristiche di qualità.

La norma si focalizza solo su requisiti relativi alla gestione dei processi clinici. La norma intende specificare e completare i requisiti della EN ISO 9001:2015 per adattarli alle condizioni specifiche della cura della salute, ove i prodotti sono principalmente servizi ed i clienti sono principalmente pazienti.


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